Сертификация ГОСТ ISO 14971-2011 (ISO 14971:2007). Системы менеджмента риска медицинских изделий

Приглашаем предприятия из Казани воспользоваться услугами по оформлению сертификатов ГОСТ ISO 14971-2011 (ISO 14971:2007) в срок от 1 дня. С ООО «ПроЭксперт» вы гарантированно сертифицируете систему менеджмента риска медицинских изделий с первого раза и с минимальными финансовыми вложениями.

Настоящий стандарт устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления.

Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий.

Для медицинских изделий важную роль играет проведение менеджмента риска. Опасности, возможные при применении медицинского изделия, должны быть установлены как можно раньше. Любая информация, относящаяся к безопасности, должна отслеживаться, обрабатываться и превращаться в мероприятия по снижению риска на всех этапах жизненного цикла изделия.

Сертификат ISO 14971 нужен для:

1. Преимущество при получении государственных субсидий;
2. Участие в тендерах и конкурсах;
3. Предоставление заказчикам и партнерам;
4. Формирование имиджа компании;
5. Выход на международный уровень.

Необходимые документы для сертификации:

• Заявка на сертификацию
• Учредительный договор (если есть)
• Решение (приказ) о назначении действующего руководителя исполнительного органа ЮЛ
• Свидетельство о государственной регистрации ЮЛ или ИП (ОГРН) и свидетельства о регистрации всех изменений
• Свидетельство о постановке на учет ЮЛ или ИП в налоговом органе
• Приказ о назначении генерального директора
• Копии действующих сертификатов, лицензий (с приложениями)
• ФИО, должность, документы об образовании на 3 человек для оформления удостоверений аудиторов по внутренним проверка

Пакет документов, которые вы получите по результатам сертификации: 

1. Сертификат соответствия ГОСТ ISO 14971-2011 сроком действия на 3 года.
2. Приложение (при необходимости).
3. Разрешение на применение знака соответствия.
4. Сертификаты соответствия на аудиторов внутренних проверок.

Стоимость наших услуг по сопровождению в получении сертификата соответствия ГОСТ ISO 14971-2011

*-зависит от численности персонала 

Преимущества сертификации в нашей компании:

• являемся основателями СДС «ОЛИМП»;
• оформляем сертификаты «под ключ» в срок от 1 дня с минимальным участием заказчика;
• бланки сертификатов высокой надежности;
• внесение вашей компании в официальный реестр выданных сертификатов;
• предлагаем широкий ряд дополнительных услуг: от получения допусков СРО до обучения персонала.

Как подать заявку на сертификацию ГОСТ ISO 14971-2011 (ISO 14971:2007) в ООО «ПроЭксперт» в Казани?

по телефону 8 (843) 211-96-66;
письмом на электронную почту yng@77expert.ru;
через онлайн-форму на сайте.

Образцы выдаваемых документов: